한국시사경제 이정이 기자 | ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인,이하 시민연대)’는 인슐린펌프로 치료받고 있는 제2형 당뇨병환자들의 모임으로 현재 약100여 명의 회원이 모여 환자 권익을 위해 노력하고 있는 단체로5월21일(화)오전 보건복지부 정문 앞에서 국민건강권을 외면하는 보건복지부와 식품의약품안전처에 대한 각성을 촉구하는 기자회견을 열었다.

시민연대는 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병환자의 건강과 생명에 심대한 관련이 있다고 판단되는 인허가에 대해 지난2023년2월27일부터9월12일까지7차례에 걸쳐 민원을 제기했다.

또,지난4월11일 식약처 주무부서 관련자3인과 관련 회의를 진행했지만,식약처는 아직까지도 답변을 계속 지연하하며 책임을 회피하는 것은 물론 직무를 유기하는 것으로 보인다는 것이다.

시민연대 이준형 사무국장은 당뇨병환자로 현재 인슐린펌프 치료를 받고 있는데,최근 국내외에서 허가되어 사용하는 연속혈당모니터(CGM : Continuous Glucose Monitor)기술과 관련해 혈당조절이 좀 더 정밀하게 된다는 것으로 알고 치료를 받고자 알아보던 중,국내 업체에서 사용하는CGM관련6종의 애플리케이션이 국내외에서 허가받지 않은 것이어서 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단,지난해2월22일부터9월까지 식약처에 민원을 제기하는 질의서를 여러 차례 공식 접수했다.

이 국장은“국내에서 생산하는 당뇨병환자 용 인슐린 주입기(인슐린펌프)가운데G2E사의‘DIACONN G8’제품은 연결용 애플리케이션(App,이하 앱)프로그램인Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon등6종을 사용하고 있는데,이App은 미국의Dexcom사와Libre사의CGM(연속혈당모니터)과 연결해 혈당값을 읽어오는 앱”이라며“문제는CGM(연속혈당모니터)연결용App프로그램인Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon등6종은 현재 국내외에서 허가된Dexcom사와Libre사의CGM(연속혈당모니터)등의 제조사에서공식 배포 및 공급한 앱이 아닌 것은 물론이고 의료기기용 앱으로 식약처에 공식 등록되어 있지 않은 것”이라고 밝혔다.

보건복지부와 식약처 각성 촉구 및 인슐린주입기 생산G2E사 경찰 고발

그런데도 식약처에 상기‘DIACONN G8’의LGS(저혈당 주입 멈춤)기능의 합법성 및 안정성에 대해서도 문제 제기했지만,식약처는 위‘DIACONN G8’의 인슐린펌프의LGS(저혈당 주입 멈춤)기능을 이미 허가했다.

더 심각한 것은 저혈당 주입 멈춤 기능은 미국 덱스콤 사의 연속혈당측정기 실시간 데이터를 사용해서 만든 기능인데,미국 덱스콤 사와 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하는 것으로 드러났다.

‘DIACONN G8’에서 사용하는 덱스콤 사의Dexcom Cloud의 경우 위의 설명처럼 정상적이지 않고Dexcom Cloud를 제외한 다른 방법들은 연속혈당측정기 회사의 허가 없이 데이터 통신을 사실상 해킹하여 실시간 데이터를 가져오는 것으로 알려져 있다.

대표적으로 아래의Xdrip+의 홈페이지 내용을 보면 의료결정을 위해 정보나 코드를 사용하지 말라고 경고(Use Xdrip+ at own risk, and do not use the information or code to make medical decisions.)하고,어떤 보증과 공식적인 지원도 없다(Use of code from githup.com is without warranty or formal support of any kind.)고 명시되어 있다.

또,연속혈당측정기 회사와 제휴 및 보증을 의미하지 않는다(Does not imply any affiliation with or endorsment by them.)라고 적혀 있다.

데이터 통신의 해킹을 통한 방법의 경우 데이터값에 대해서 신뢰성을 갖기 어려우며 품질에 대한 보증의 주체도 없다.

또한,사이버보안에 취약하여 해커에 의한 공격이나 연속혈당측정기 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면‘DIACONN G8’의 저혈당 방지기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능의 오작동 위험을 유발할 가능성이 있어서 당뇨병환자에 심각한 문제를 끼칠 수 있다.

이렇게 당뇨병환자에 위험성과 많은 문제점이 있음에도 식약처는 지난해4월11일 답변에서“구체적인 제품 정보가 없어 무슨 문제인지 이해가 가지 않아 현재 답변이 어렵다”라고 했고, 5월16일 답변에서도“귀하께서 문의하신Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon어플리케이션에 대해 상기 내용을 확인할 수 없어 의료기기 해당 여부 및 의료기기법령에 따른 사용가능 여부 등에 대한 판단이 어려우니 양해하여 주기 바란다”라고 응답해 국민의 건강과 생명을 지키는 정부 부처가 과연 맞는지 의문이라는 입장이다.

시민연대는“G2E사 제품은 덱스콤 사의3시간 지연 데이터(3시간 전 혈당값)을 사용(덱스콤API)하여 환자 안전에 대한 문제가 있다”라고 지적하고“G2E사는 호환을 표방한 제품의 제조사와 파트너십이나 정식 계약을 맺지 않아 불법이므로 허가취소를 해야 한다”라고 밝혔다.

시민연대는 국민 건강을 책임진 식약처의 무책임과 안일한 태도를 규탄하며 식약처와 국민을 속인 의혹이 있는G2E사에 대해 경찰에 고발장을 정식으로 접수했다.

시민연대는 위계공무집행방해,특정경제범죄가중처벌법등에관한법률위반(사기),의료기기법위반,정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반,부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률위반 등의 혐의로 서울 구로경찰서에 접수한 고발장에서“G2E사는 식품의약품안전처를 속요 의료기기인 인슐린펌프 등에 대한 허가 및 승인을 받아 낸 후 이를 이용하여 당뇨병 환자들에게 인슐린펌프 등을 판매하여 현재까지 약10억 원 이상의 재산상 이익을 취득하고 있는 바,수많은 당뇨병환자의 건강과 직결되는 사건이므로 신속하게 수사하여 주기 바란다”라고 촉구했다.