이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련'의료기기법'개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.

'의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.

둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 ①의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)와 ②의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ③의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 또한, 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다.

이 밖에 업무 위탁계약서 내용(안 제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업․휴업신고 절차(안 제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법(안 제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함하고 있다.

개정된 법령 전문은 오는 7일부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.