한국시사경제 한장선 기자 | 식품의약품안전처는 범용전기수술기 허가심사 시 주요 보완사항 등을 안내해 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘범용전기수술기 기술문서 작성 가이드라인’을 개정했다.
주요 내용은 ▲심사 시 주요 보완사항 질의응답 사례 ▲기술문서 작성 방법과 항목별 작성 예시 ▲기술문서 심사에 관한 자료 ▲의료기기 심사·인증 절차 등이다.
특히 이번 개정에서는 ‘기허가 제품과 비교표’ 작성 방법, 범용전기수술기와 함께 사용되는 전극에 대해 제출해야 하는 자료, 허가증에 기재해야 하는 사항 등을 구체적으로 안내했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 허가심사에 대한 안내서를 개발·보급하겠다고 전했다.
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